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普利制药一抗菌药拟优先审评公示,已在美获批上市

时间:2019-02-11 16:10来源:财经新闻 作者:财经在线 点击:

  新京报讯(记者张秀兰)2月11日,普利制药发布公告,公司抗真菌药品注射用伏立康唑进入国家药监局药品审评中心(CDE)拟优先审评品种公示。同时,该药物近日还通过了荷兰药物评价委员会(CBG)技术审评,即将进入荷兰、德国市场。至此,普利制药已有多种药物进入国际市场。

  注射用伏立康唑国内国外“开花”

  普利制药产品注射用伏立康唑,该产品的注册申请于2018年11月7日获得承办受理,2019年2月2日进入CDE拟优先审评品种公示,公示截止日期为2019年2月14日。

  伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

  注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。

  普利制药的注射用伏立康唑是研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品。本品已于2018年11月30日获得FDA的批准并于2019年1月投放美国市场流通。

  同一天,普利制药还发布另一份公告,注射用伏立康唑通过荷兰药物评价委员会(CBG)技术评审,目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要、说明书和标签的审核和批件发放阶段。该产品在取得生产批件之后,即可在荷兰、德国市场进行上市销售,普利制药也表示,此举将对公司拓展市场带来积极影响。

  普利制药已有多种药品国外获批

  普利制药是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业,公司主要产品包括非甾体抗炎类药、抗过敏、抗生素类药物。

  此前,普利制药已有多款药物进入多个国外市场。

  其中,2019年1月27日,普利制药发布公告,收到美国FDA签发的依替巴肽注射液ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)的批准通知。这也是继荷兰、德国之后,该注射液产品再次获得国外市场上市许可。依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态,适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。

  普利制药的依替巴肽注射液成功研发后,进行了多国注册申报,并已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,普利制药表示,这表明该注射液质量和疗效与原研产品一致,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

  2018年10月10日,普利制药发布公告,收到美国食药监局签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知,生物等效办公室认为,普利制药生产的注射用阿奇霉素500mg与原研Pfizer(辉瑞)公司生产的注射用阿奇霉素500mg,商品名Zithromax具备生物等效和治疗等效,批准该ANDA的正式上市。注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎及盆腔炎性疾病等感染。

  该品种于2017年7月获得原国家食药监总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学(601117)仿制药质量与疗效一致性评价;于2018年9月荷兰药物评价委员会结束技术审评,目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段。

  编辑 岳清秀 校对 卢茜

(责任编辑:唐明梅 )

(责任编辑:admin)
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